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公司新聞
FDA批準擴大流感快速檢測產品適用范圍
來源:石家莊斌盛化工科技有限公司 | 發布時間:2015-1-5 | 瀏覽次數:
       摘自:ChemNet
 
       美國流感季的到來目前為止已經造成21人死亡,為了抗擊流感,美國食品和藥物管理局批準擴大一款分子測試產品的使用范圍,該產品通過一個鼻子內的拭子快速檢測流感病毒。
 
  測試產品由Alere公司制造,目前已經在臨床上被廣泛使用,包括醫生辦公室,急救室,診所和其他醫療機構。此前該產品只能在實驗室內有限次數得使用。
 
  美國食品藥物管理局在6月首次批準了Alere公司的I influenza A&B檢測產品作為處方器械,該產品被分類為中等復雜,因此沒有被廣泛使用。
 
  FDA表示,根據該公司提交的數據顯示,未經培訓的操作員使用時,易用性高且產生假陽性結果風險較低,因此機構同意該產品進行更廣泛的應用。
 
  FDA體外診斷和放射衛生的辦公室主任Gutierrez表示,“今天的決定讓核酸測試產品首次被應用于臨床,以前不能使用這項技術。”
 
  核酸測試的目的是檢測病毒的遺傳物質。Alere的測試產品僅需15分鐘就能獲得結果,并且可以當著患者的面進行。
 
  流感是由兩種類型的病毒引起的:A型和B型。感染從輕微到嚴重不等。根據疾病預防和控制中心數據,美國每年因流感住院或患流感相關并發癥的患者有20多萬人。
 
  Alere在紐約證券交易所上市,股價上漲1.4%,收于37.25美元。
 
 
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